經(jīng)常用藥的人可能會知道，復(fù)方甘草片以其親民的價格和顯著的止咳效果，曾經(jīng)是許多家庭藥箱中的常備良品，在各大藥店中隨處可見。然而，近年來，這一藥品卻逐漸淡出了公眾的視線，幾乎沒有藥店售賣然而，近期云南藥監(jiān)局公布的一則案件，又將這一曾經(jīng)的“平價神藥”拉回了公眾的視線之中。云南某藥品經(jīng)營企業(yè)因復(fù)方甘草片購銷記錄管理不善，導(dǎo)致所售藥品復(fù)方甘草片的去向不明，從而遭遇了包括高額罰款在內(nèi)的多項嚴(yán)厲處罰。此次事件不僅公司本身受到了重罰，更直接波及到相關(guān)責(zé)任人。

案件回顧云南某藥業(yè)有限公司，是一家從事藥品批發(fā)的藥品經(jīng)營企業(yè)，其主要違法行為是未遵守《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，致含特殊藥品復(fù)方制劑復(fù)方甘草片去向不明，違反了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第四條、第八十九條、第九十一條、第九十三和《藥品管理法》第七條、第五十三條第一款、第五十三條第三款、第五十七條的規(guī)定。

處罰詳情針對該藥品經(jīng)營企業(yè)的違法行為，監(jiān)管部門依據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條、第一百三十條及《行政處罰法》第二十八條第一款的規(guī)定，作出了以下處罰決定：1.罰款50萬；2.責(zé)令停業(yè)整頓；3.沒收法定代表人何某2023年5月至2023年8月期間自本公司所獲收入36656.74元，并處所獲收入百分之十的罰款3665.67元，合計罰沒40322.41元；4.沒收直接責(zé)任人公司藥品銷售部銷售員何某某2023年5月至2023年8月期間自本公司所獲收入20308.46元，并處所獲收入百分之五十的罰款10154.23元，合計罰沒30462.69元。

法規(guī)解讀：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》明確規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)必須堅持誠實守信、依法經(jīng)營，禁止任何虛假欺騙行為。應(yīng)將藥品銷售給合法購貨單位，核實購貨單位證明文件及相關(guān)人員身份證明，確保藥品銷售流向真實合法；銷售藥品要如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致；銷售特殊管理及國家有專門管理要求的藥品，需嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。《藥品管理法》規(guī)定，從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動應(yīng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過程信息真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。藥品經(jīng)營企業(yè)需遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全質(zhì)量管理體系，保證經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求，企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對藥品經(jīng)營活動全面負(fù)責(zé)。同時，藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品要有真實、完整的購銷記錄，注明相關(guān)具體內(nèi)容。

若未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等規(guī)定，將面臨責(zé)令限期改正、給予警告、罰款、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓乃至吊銷相關(guān)許可證等處罰，對相關(guān)責(zé)任人員也會給予沒收收入、罰款以及禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動等處罰。違反本法規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品未按規(guī)定記錄等情況，會被責(zé)令改正、給予警告，情節(jié)嚴(yán)重的將吊銷藥品經(jīng)營許可證。

復(fù)方甘草片的“隱憂”其實早在2005年，國家藥監(jiān)局就將復(fù)方甘草片列為處方藥，不建議自行購買，需在醫(yī)生的指導(dǎo)下合理使用。2014年的一起事件更是將復(fù)方甘草片推向了風(fēng)口浪尖。有華人因攜帶復(fù)方甘草片赴美而被扣留，最終被判5年內(nèi)不得入境。原因在于，其所攜帶的復(fù)方甘草片中含有美國FDA未批準(zhǔn)使用的成分——阿片粉，這起事件不僅引發(fā)了國際關(guān)注，也讓國內(nèi)公眾開始重新審視該藥品的安全性。2020年，為進(jìn)一步保障用藥安全，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于修訂復(fù)方甘草片說明書的公告》，對復(fù)方甘草片說明書中的“不良反應(yīng)”和“注意事項”等內(nèi)容進(jìn)行了修訂。復(fù)方甘草片之所以備受爭議，源于它的成癮性。其主要成分之一的阿片粉，雖然具有強(qiáng)大的鎮(zhèn)咳作用，但長期使用卻可能導(dǎo)致藥物依賴和成癮。一旦停藥，患者可能會出現(xiàn)流鼻涕、冒冷汗、煩躁不安等戒斷癥狀，嚴(yán)重影響生活質(zhì)量。因此，醫(yī)生通常建議連續(xù)服用時間不超過一周，以防止成癮風(fēng)險。除此之外，長期超量服用復(fù)方甘草片還可能引發(fā)假性醛固酮增多癥等嚴(yán)重健康問題。該病癥表現(xiàn)為血壓升高、血鉀偏低、代謝性堿中毒等癥狀，如未能得到及時治療，甚至可能引發(fā)腎衰、心衰等嚴(yán)重后果。